Neue Verordnungen für Medizinische Geräte in der EU

Im April 2017 wurden vom Europäischen Parlament neue Verordnungen für Medizinische Geräte verabschiedet, die Teil der laufenden Bemühungen sind, die bisherigen Verordnungen und die Mechanismen zu ihrer Überwachung zu präzisieren und zu modernisieren. Diese am 25. Mai 2017 in Kraft tretenden Änderungen werden für die Hersteller medizinischer Geräte mit einigen Mehraufwendungen verbunden sein – sowohl finanziell als auch in Bezug auf den Zeitaufwand für die Einhaltung der Vorschriften.

Obwohl die Medical Device Regulations (MDR) offiziell von der EU verabschiedet wurden, gibt es Fristen für die Einhaltung der Vorschriften, sowohl für neue Geräte, die auf den Markt kommen, als auch für Geräte, die bereits auf dem Markt verkauft werden, wobei kein Gerät Bestandsschutz genießt. Alle Geräte müssen letztendlich die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen.

Die Änderungen, die durch häufige Fehlinterpretationen der alten Vorschriften notwendig wurden, haben mehrere Ziele. Ein Ansatz besteht darin, präzisere regulatorische Standards für die Rückverfolgung der Herkunft und der Leistungsmerkmale von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts festzulegen. Das Ergebnis für EU-Bürger wird ein durchweg höheres Niveau des Gesundheits- und Sicherheitsschutzes im Rahmen des Gesetzes sein. Ein weiteres Ziel der Verordnung besteht darin, einen Weg zu finden, wie die EU-Gesetzgebung an den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt im medizinischen Bereich angepasst werden kann, und gleichzeitig die Möglichkeit zu schaffen, die Leistung medizinischer Geräte grenzübergreifend zu überwachen.

Wie wirken sich diese Änderungen auf Hersteller von medizinischen Geräten aus, die ihre Produkte in der EU verkaufen?

Hier sind nur einige der wichtigsten Änderungen im Rahmen der neuen MDR:

• Die Anforderung der „qualifizierten Person“
  Hersteller von medizinischen Geräten sind verpflichtet, mindestens eine „qualifizierte Person“ innerhalb ihrer Organisation zu benennen, die für alle Aspekte der Einhaltung von Vorschriften und behördlichen Anforderungen in Bezug auf die in ihrer Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte verantwortlich ist.

• Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für medizinische Geräte
  Eine europaweite Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird eingerichtet, um Produkte zu verfolgen und relevante Daten während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu speichern. Ein UDI-System (Unique Device Identification) sorgt für mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit, indem jedem Gerät eine eigene Tracking-Nummer zugewiesen wird.

• Kennzeichnung und elektronische Benachrichtigung über die „Best Practices“ für jedes Gerät
  Hersteller und Händler müssen für jedes Gerät ein Etikett bereitstellen, das unter anderem die Versuchsdaten, den Verwendungszweck jedes Geräts, Indikationen und Kontraindikationen, Informationen zur klinischen Bewertung sowie das empfohlene Profil und die Schulung des Endbenutzers zusammenfasst. Wird das Gerät auf einer Website vorgestellt, müssen diese Informationen auch dort bereitgestellt werden.

• Aufnahme von Geräten, die bisher nicht als „medizinische Geräte“ aufgeführt waren
  Es gibt Änderungen an der allgemeinen Definition eines medizinischen Geräts, wodurch der Geltungsbereich für Produkte erweitert wird, die der neuen MDR entsprechen müssen.

• Ein neues Risikoklassifizierungssystem
  Aufgrund von Gesundheits- und Sicherheitsbedenken wurden einige Geräte, die nach den bisherigen Vorschriften für Medizinprodukte nicht als „hochriskant“ eingestuft waren, nun neu als Geräte mit hohem Risiko klassifiziert. In diesen Fällen sind die Überwachung der Leistungsmerkmale sowie klinische Studien und die Aufbewahrung von Daten nun obligatorisch und wirken sich auf die Zeit aus, die die Hersteller nach dem Inverkehrbringen aufwenden. (siehe Anhang VIII der MDR-Klassifizierungsregeln)

• Strengere Richtlinien für die Leistungsüberwachung von Produkten mit hohem Risiko vor und nach dem Inverkehrbringen
  Gerätehersteller sind verpflichtet, klinische Studien vor dem Inverkehrbringen durchzuführen und müssen vor der Kommerzialisierung ausreichende Nachweise vorlegen, um die Sicherheits- und Leistungsaussagen zu untermauern. Sie sind auch verpflichtet, laufende klinische Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln, aufzubewahren und zu bewerten, um festzustellen, ob potenzielle Sicherheitsrisiken bestehen.

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch benannte Stellen und unabhängige Sachverständige
  Neue Vorschriften erfordern eine verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Benannte Stellen und unabhängige Sachverständige. Eine „benannte Stelle“ ist eine Stelle, die von einem Staat akkreditiert wurde, um die Sicherheit von medizinischen Geräten vor dem Inverkehrbringen zu bewerten und um festzustellen, ob sie nach dem Inverkehrbringen die angegebenen Leistungsmerkmale erfüllen. Die MDR verlangt von allen derzeitigen benannten Stellen, einen neuen Antrag auf Benennung zu stellen. Dieser Prozess, der voraussichtlich im Jahr 2019 abgeschlossen sein wird, wird zu einer deutlichen Verringerung der benannten Stellen führen. Wird die benannte Stelle eines Herstellers nicht erneut autorisiert, muss dieser eine andere benannte Stelle finden, bei der er sich registrieren kann.

• Ein Finanzierungsmechanismus, der Patienten für defekte medizinische Geräte entschädigt
  Ein weiterer Bestandteil der Änderungen bei der Nachverfolgung und Berichterstattung ermöglicht es Konsumenten, im Falle einer Fehlfunktion eines Medizinprodukts eine Entschädigung zu verlangen. Früher war es für einen Patienten aus einem EU-Land schwierig, Schadenersatz von einem Hersteller in einem anderen EU-Land zu verlangen.

Medizinische Geräte, die vor Inkrafttreten der neuen MDR im Mai 2017 in der EU zum Verkauf angeboten wurden, können bis Mai 2020 weiterhin unter den ursprünglichen MDD-Zertifizierungen verkauft werden. Alle medizinischen Geräte müssen bis zum 26. Mai 2020 mit der neuen MDR konform sein.

In-vitro-Geräte, die vor Inkrafttreten der neuen MDR im Mai 2017 in der EU zum Verkauf angeboten wurden, können bis Mai 2024 weiterhin unter den ursprünglichen MDD-Zertifizierungen verkauft werden. Alle In-vitro-Geräte müssen bis zum 26. Mai 2024 mit dem IVDR-Abschnitt der neuen MDR konform sein.

Dies ist lediglich eine Übersicht und keine umfassende, offizielle Auflistung der regulatorischen Änderungen für medizinische Geräte in der EU. Weitere Informationen zu den Anforderungen und Fristen für Hersteller von medizinischen Geräten finden Sie in den neuesten Mitteilungen der Europäischen Kommission zu diesem Thema.

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